Precyzja analizatora nie ma znaczenia, jeśli wynik trafia do arkusza przepisany ręcznie. Integracja systemu LIMS z aparaturą zamyka tę lukę: dane idą z urządzenia wprost do rekordu próbki, bez pośrednictwa kartki i klawiatury.
Spis treści
Gdzie powstają błędy w wynikach badań laboratoryjnych?
Proces badawczy dzieli się na trzy fazy: przedanalityczną, analityczną i poanalityczną. W literaturze dotyczącej laboratoriów diagnostycznych szacuje się, że około 60-75% wszystkich błędów powstaje w tej pierwszej, czyli zanim materiał trafi na analizator. Najczęstsze przyczyny to:
- niewłaściwe pobranie materiału,
- błędy w transporcie i przechowywaniu próbek,
- nieczytelne oznaczenia lub brak kodu kreskowego,
- niezgodność próbki ze zleceniem.
W fazie analitycznej problemem bywa rozkalibrowana aparatura i luki w kontroli jakości. Faza poanalityczna ma z kolei jedno wąskie gardło: przepisywanie odczytów do arkusza i raportu. Każde takie przeniesienie danych to osobna okazja do pomyłki, niezależna od jakości samego pomiaru.
Jak integracja LIMS z aparaturą eliminuje błędy transkrypcji?
Profesjonalny program LIMS pobiera wyniki bezpośrednio z urządzeń i przypisuje je do właściwej próbki, identyfikowanej kodem kreskowym. Odczyt w aparacie i zapis w systemie są tym samym rekordem, więc rozjazd między nimi przestaje być możliwy.
Efekt widać w dwóch miejscach. Po pierwsze, zmęczenie pod koniec zmiany przestaje wpływać na jakość dokumentacji. Po drugie, znika ryzyko przypisania wyniku do niewłaściwej próbki, bo powiązanie powstaje automatycznie, a nie przez odczytanie numeru z probówki. Zespół odzyskuje przy tym czas, który wcześniej pochłaniało wprowadzanie danych.
Dwukierunkowa komunikacja między systemem LIMS a urządzeniami
Integracja może działać w jedną lub w obie strony i to rozróżnienie warto ustalić z dostawcą na starcie. W wariancie jednokierunkowym aparat odsyła wynik do systemu. W dwukierunkowym system dodatkowo wysyła do urządzenia zlecenie wraz z parametrami badania, więc analityk nie wprowadza ich ręcznie na panelu.
Zakres możliwej komunikacji zależy od modelu urządzenia i obsługiwanego przez nie protokołu, dlatego zapytaj wprost, które aparaty z Twojego laboratorium były już podłączane, kto przygotowuje i utrzymuje sterowniki oraz co dzieje się przy wymianie analizatora na nowszy model. To pozycje, które potrafią zaważyć na harmonogramie wdrożenia mocniej niż konfiguracja samego oprogramowania.
Jakie urządzenia laboratoryjne można zintegrować z systemem LIMS?
Zakres integracji obejmuje zwykle trzy grupy sprzętu:
- aparaturę pomiarową: wagi, pehametry, tlenomierze, gęstościomierze,
- aparaturę analityczną, na przykład spektrometry,
- sprzęt pomocniczy i kontrolujący warunki: cieplarki, inkubatory, zamrażarki, wirówki, czujniki temperatury.
Wagi są tu przypadkiem szczególnym, bo naważanie zapisane automatycznie zamyka jeden z najczęściej powtarzanych ręcznych zapisów w laboratorium. Czujniki temperatury z kolei pozwalają powiązać wynik z warunkami, w jakich przechowywano próbkę. Poza samą elektroniką system nadzoruje też zasoby zużywalne: stany odczynników, terminy ważności i zużycie materiałów.
Jak przeprowadzić integrację aparatury z systemem LIMS?
Zacznij od inwentaryzacji: spisz wszystkie urządzenia, ich modele, sposób komunikacji i to, czy dane mają płynąć w jedną czy w obie strony. Dla części sprzętu potrzebne będzie oprogramowanie pośredniczące (middleware), które tłumaczy format wyjściowy aparatu na strukturę zrozumiałą dla systemu. Ustal, kto to oprogramowanie dostarcza i utrzymuje, bo bywa to osobna pozycja w budżecie.
Drugi kierunek to integracja z systemami firmy: ERP, CRM, elektronicznym zeszytem laboratoryjnym (ELN) i systemem zarządzania jakością (QMS). Dzięki niej wynik badania łączy się z partią produkcyjną, a zlecenie z klientem i rozliczeniem. Każde połączenie przetestuj na realnych danych przed startem produkcyjnym i opisz w procedurze, co robić przy zerwaniu komunikacji z urządzeniem.
Integracja a integralność danych i wymogi ISO/IEC 17025
Zasady ALCOA+ wymagają, żeby zapis był przypisany do autora, czytelny, wykonany na bieżąco, oryginalny i dokładny. Automatyczny transfer z aparatury spełnia trzy z tych warunków niejako z definicji: dane powstają w momencie pomiaru, w formie oryginalnej i bezpośredniego przepisania. Resztę domyka Audit Trail, czyli pełna historia zmian z informacją, kto i kiedy ich dokonał.
Dla normy ISO/IEC 17025 istotne jest jeszcze powiązanie wyniku ze stanem technicznym urządzenia. Gdy system prowadzi dziennik kalibracji i pilnuje terminów wzorcowania, potrafi wskazać pomiary wykonane na aparaturze po terminie, zanim zrobi to audytor. Obliczenia według zdefiniowanych formuł oraz generowanie raportów i certyfikatów wprost z bazy zamykają obieg, w którym dane ani razu nie są przepisywane ręcznie.